中國北京和美國麻省劍橋2020年12月28日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司，專注于在全球范圍內開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日宣布三款創(chuàng)新型抗癌藥物成功進入國家醫(yī)療保障局（“國家醫(yī)保局”）發(fā)布的《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（“國家醫(yī)保目錄”），包括自主研發(fā)的抗PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）和BTK抑制劑百悅澤®（澤布替尼）以及安進戰(zhàn)略合作授權的安加維®（地舒單抗120mg）。
百濟神州中國區(qū)總經理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“中國每年新確診的癌癥患者人數(shù)占全球近四分之一，百澤安®、百悅澤®及安加維®同時進入國家醫(yī)保目錄能夠提升這三款高質量抗癌療法在全國的可及性，并幫助減輕廣大癌癥患者和家庭的經濟負擔，我們相信這將為患者群體帶來積極的影響。我們感謝公司團隊的付出以及安進戰(zhàn)略合作對這三款藥物進行研發(fā)和商業(yè)化，但這背后更體現(xiàn)了國家對創(chuàng)新型、高質量療法的重視，無論是近年來不斷深入的醫(yī)藥改革還是目前正在加快推進的健康中國行動。”
吳曉濱博士補充道：“百濟神州以患者為本，致力于在全球各地提高創(chuàng)新型藥物的可及性和可負擔性，而今天進入國家醫(yī)保目錄更是我們履行使命道路上的重要一步。我們期待能繼續(xù)為大家?guī)砀嗟暮孟ⅰ！?/p>
以下獲得附條件批準適應癥已列入新版國家醫(yī)保目錄：
百濟神州研發(fā)項目廣泛，公司期待就今后這些藥品有望進入醫(yī)保目錄的多項新適應癥與國家醫(yī)保局進行密切溝通。國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理以下百澤安®及百悅澤®的新適應癥上市申請：
安加維®另在中國獲得附條件批準用于預防實體瘤骨轉移及多發(fā)性骨髓瘤引起的骨相關事件（SRE），但由于獲批時間晚于2020年醫(yī)保談判截止日期，未能參與今年醫(yī)保談判。
此外，百濟神州研發(fā)管線中多款候選藥物的新藥上市申請已獲CDE受理并正在接受審批，其中包括：
百濟神州管理層召開相關電話會議和網(wǎng)絡直播信息
百濟神州將于北京時間12月29號上午8點（美東時間12月28日下午7點）召開相關投資者電話會議和網(wǎng)絡直播，提供更多有關公司藥品進入國家醫(yī)保的信息。
屆時，百濟神州官方網(wǎng)站內的投資者關系板塊（http://ir.beigene.com 或http://hkexir.beigene.com）將對該電話會議進行網(wǎng)絡直播。直播回放記錄于會議結束兩個小時之后可供查看，并于90 天內作為存檔以供查看。
關于百澤安®（替雷利珠單抗注射液）
百澤安®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的 FcγR 受體結合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細胞中的 FcγR 受體結合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷 T 細胞，從而降低了 PD-1 抗體的抗腫瘤活性。百澤安®是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的藥物，目前正進行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗，開發(fā)一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應癥。
中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已授予百澤安®附條件批準用于治療以下適應癥：至少經過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者以及用于治療 PD-L1 高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12 個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。針對上述適應癥的完全批準將取決于正在開展的確證性隨機對照臨床試驗結果。
此外，NMPA藥品審評中心（CDE）已受理百澤安的三項新適應癥上市申請且正在審評過程中，包括一項用于治療既往接受過治療的不可切除肝細胞癌患者、一項聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者以及另一項聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者。
目前共有 16 項百澤安®的注冊性臨床試驗在中國和全球范圍內開展，其中包括 12 項 3 期臨床試驗，四項關鍵性 2 期臨床試驗。
百澤安®在中國以外國家地區(qū)尚未獲批。
關于百悅澤®（澤布替尼）
百悅澤®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的關鍵性臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯(lián)合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。
百悅澤®于2019年11月14日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）加速批準用于治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤（MCL）患者。該項加速批準是基于總緩解率（ORR）。針對該適應癥的持續(xù)批準將取決于驗證性試驗中臨床益處的驗證和描述。
中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已授予百悅澤®附條件批準用于治療以下適應癥：既往至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤（MCL）患者以及既往至少接受過一種治療的成年慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。針對上述適應癥的完全批準將取決于正在開展的確證性隨機對照臨床試驗結果。一項百悅澤®用于治療復發(fā)/難治性華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的新適應癥上市申請已被NMPA藥品審評中心（CDE）受理并納入優(yōu)先審評行列。
一項百悅澤®作為既往接受過至少一項療法的WM患者或作為不適合化學免疫療法WM患者的一線治療方案的上市許可申請（MAA）已被歐洲藥品管理局（EMA）受理。
此外，多項百悅澤®的藥政申請已在五個國家和地區(qū)被受理并正在接受審評。
百悅澤®在美國和中國以外國家地區(qū)尚未獲批。
關于安加維®（地舒單抗注射液）
安加維®通過與RANKL信號通路結合，防止破骨細胞形成、發(fā)揮功能和生存。安加維®適用于實體瘤骨轉移和多發(fā)性骨髓瘤患者的骨相關事件預防，以及不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的成人和骨骼發(fā)育成熟的骨巨細胞瘤患者。
關于KYRPOLIS®（卡非佐米）
蛋白酶體通過分解受損或不再需要的蛋白質在細胞功能和生長中發(fā)揮重要作用[i]。經證明，KYPROLIS®能夠抑制蛋白酶體，導致細胞內蛋白質的過度積累[ii]。在某些細胞中，KYPROLIS®可導致細胞死亡，特別是在骨髓瘤細胞中，因為它們更有可能含有更多的異常蛋白質[i],[ii]。
關于百濟神州
百濟神州是一家全球性、商業(yè)階段的生物科技公司，專注于研究、開發(fā)、生產以及商業(yè)化創(chuàng)新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有5000 多名員工，正在加速推動公司多元化的新型癌癥療法藥物管線。目前，百濟神州兩款自主研發(fā)的藥物，BTK 抑制劑百悅澤®（澤布替尼膠囊）正在美國和中國進行銷售、抗PD-1 抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）在中國進行銷售。此外，百濟神州在中國正在或計劃銷售多款由安進公司、新基物流有限公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及EUSA Pharma 授權的腫瘤藥物。欲了解更多信息，請訪問www.beigene.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關百澤安®、百悅澤®及安加維®進入醫(yī)保后潛在的可及性提升和患者益處，這些藥物在未來有新增適應癥進入醫(yī)保的可能，以及這些藥物的未來的發(fā)展，預期臨床開發(fā)、藥政注冊里程碑和商業(yè)化進展。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及產品上市審批；百濟神州的上市產品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產和其他服務的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠肺炎全球大流行對公司臨床開發(fā)、商業(yè)化運營以及其他業(yè)務帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q 表格中“風險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該些信息。
安加維®以及KYPROLIS®為安進公司注冊商標。
QARZIBA®為EUSA Pharma注冊商標。
[i] Moreau P, Richardson PG, Cavo M, et al. Proteasome inhibitors in multiple myeloma: 10 years later. Blood. 2012 Aug 2;120(5):947-59. |
[ii] Kortuem KM and Stewart AK. Carfilzomib. Blood. 2013 Feb 7;121(6):893 |
