- 2021年第二季度產(chǎn)品收入共計(jì)1.386億美元;相較去年同期的0.656億美元增長了111%;在中國獲批五項(xiàng)新適應(yīng)癥并上市兩款新產(chǎn)品
- 公布百悅澤®用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血?。?/em>CLL)或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)的兩項(xiàng)全球3期試驗(yàn)期中分析的積極結(jié)果:其中SEQUOIA試驗(yàn)針對一線治療,ALPINE試驗(yàn)針對復(fù)發(fā)難治的情況
- 啟動(dòng)兩項(xiàng)具有強(qiáng)效Fc功能的在研抗TIGIT單克隆抗體ociperlimab針對NSCLC 的3期臨床試驗(yàn)
- 宣布將通過在美國新建生產(chǎn)基地?cái)U(kuò)充全球生產(chǎn)能力
美國麻省劍橋和中國北京2021年8月6日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼:BGNE;香港聯(lián)交所代碼:06160)是一家處于商業(yè)階段的生物制藥公司。公司今日公布其近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)、預(yù)計(jì)里程碑事件以及2021年第二季度及上半年財(cái)務(wù)業(yè)績。
百濟(jì)神州創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)(John V. Oyler)先生表示:“我們在第二季度繼續(xù)踐行公司核心戰(zhàn)略目標(biāo),并進(jìn)一步為提高百濟(jì)神州在全球腫瘤患者中的影響力做出努力。我們正在不斷提升創(chuàng)新藥物的全球可及性,包括在中國獲批5項(xiàng)新適應(yīng)癥和上市兩款新產(chǎn)品,百悅澤®在智利、阿聯(lián)酋和以色列獲批商業(yè)化上市,百悅澤®在全球多個(gè)地區(qū)提交注冊申報(bào),以及我們自主研發(fā)和合作引進(jìn)的候選藥物及臨床階段的管線藥物進(jìn)展順利。我們在管線藥物方面取得了三個(gè)關(guān)鍵成績,包括第一,持續(xù)的臨床數(shù)據(jù)證明了百悅澤®作為同類最優(yōu)藥物的實(shí)力,正如兩項(xiàng)全球性臨床試驗(yàn)SEQUOIA和ALPINE試驗(yàn)結(jié)果所證明的那樣,這兩個(gè)試驗(yàn)的期中分析均在有效性上獲得積極結(jié)果,且安全性特征與我們對全球2300余位入組試驗(yàn)患者的觀察結(jié)果一致;第二,百澤安®在中國擴(kuò)展了新適應(yīng)癥,這也展示了其在中國進(jìn)入醫(yī)保目錄的能力和在全球其他地區(qū)進(jìn)行申報(bào)的潛力;第三,我們進(jìn)一步推進(jìn)差異化的臨床3期抗TIGIT抗體ociperlimab項(xiàng)目。我們認(rèn)為這是全球正在開發(fā)的最先進(jìn)的抗TIGIT分子之一。此外,我們還持續(xù)鞏固包括研究、臨床開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)在內(nèi)的內(nèi)部關(guān)鍵戰(zhàn)略能力,也包括計(jì)劃在美國新建生產(chǎn)和臨床研發(fā)基地。我們將繼續(xù)履行使命,為全世界幾十億患者提供可及可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥?!?/p>
近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)及預(yù)計(jì)里程碑事件
商業(yè)運(yùn)營
- 第二季度不斷有新產(chǎn)品上市,銷售額不斷增長,其中百悅澤®在美國的銷售額加速增長,隨著百澤安®、百悅澤®和安加維®納入國家醫(yī)保目錄(2021年3月1日生效),中國首個(gè)完整季度銷售情況顯示,三款藥品滿足了日益增長的患者需求;
- 自百澤安®、百悅澤®以及安加維® 納入醫(yī)保以來,第二季度醫(yī)院進(jìn)院數(shù)量顯著增加,分別達(dá)到納入醫(yī)保前的約13倍、28倍和23倍。
研發(fā)項(xiàng)目
百悅澤®(澤布替尼):一款旨在最大化靶點(diǎn)占有率、最小化脫靶效應(yīng)的小分子布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑,在美國、中國、加拿大和其他國際市場已獲批多項(xiàng)特定適應(yīng)癥,目前正在全球范圍內(nèi)進(jìn)行更多審批流程。
- 在中國獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)附條件批準(zhǔn),用于治療既往至少接受過一種治療的成人華氏巨球蛋白血癥(WM)患者;
- 新適應(yīng)癥上市許可申請(sNDA)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局受理并授予優(yōu)先審評資格,用于治療先前接受過至少一項(xiàng) CD20 導(dǎo)向療法的成年邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)患者。處方藥使用者費(fèi)用法案(PDUFA)日期為2021年9月19日;
- 在加拿大獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者;
- 繼續(xù)在新市場推進(jìn)百悅澤®。百悅澤®已在智利、以色列和阿聯(lián)酋上市,用于治療既往至少接受過一種治療的成年套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者。迄今為止,已遞交超過30項(xiàng)針對多項(xiàng)適應(yīng)癥的上市申請,覆蓋美國、歐盟和其他20多個(gè)國家或地區(qū)。本季度,藥監(jiān)部門已受理百悅澤® 的5項(xiàng)上市申請;
- 納入美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)®(NCCN)腫瘤學(xué)臨床實(shí)踐指南(NCCN指南®),作為初治和復(fù)發(fā)/難治性(R/R) WM患者的1A類首選治療方案。百悅澤®尚未在中國和加拿大以外的地區(qū)獲批用于該適應(yīng)癥;
- 宣布3期SEQUOIA試驗(yàn)(NCT03336333)期中分析的積極結(jié)果。該分析對比了百悅澤®與苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗(B+R),用于治療未顯示 17p13.1 染色體缺失(del[17p])的初治(TN) 慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL)或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者的數(shù)據(jù)。SEQUOIA試驗(yàn)達(dá)到了獨(dú)立審查委員(IRC)評估的PFS的主要終點(diǎn),與B+R聯(lián)合療法相比,百悅澤®的PFS方面也顯示了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的改善。同時(shí)該研究中百悅澤®耐受良好,符合已知的安全性特征;
- 公布3 期ALPINE 研究(NCT03734016)期中分析的積極結(jié)果。這些結(jié)果在 2021 年歐洲血液學(xué)會(EHA2021)第 26 屆線上大會公布。ALPINE試驗(yàn)顯示,對比伊布替尼,百悅澤®用于治療患有復(fù)發(fā)或難治性(R/R)慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL)或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)的成年患者時(shí),在研究主要終點(diǎn),即研究者評估的總緩解率(ORR),和關(guān)鍵次要終點(diǎn)房顫或房撲事件率方面均顯示出了優(yōu)效性;
- 在EHA2021報(bào)告的其他數(shù)據(jù)包括:
- 在R/R MCL患者中開展的關(guān)鍵2期試驗(yàn)(NCT03206970)的35個(gè)月隨訪結(jié)果;
- 在R/R CLL或SLL患者中開展的關(guān)鍵2期試驗(yàn)(NCT03206918)的34個(gè)月隨訪結(jié)果;
- 完成全球性2期ROSEWOOD試驗(yàn)(NCT03332017)的患者入組,與奧妥珠單抗聯(lián)合對比奧妥珠單抗單藥治療R/R濾泡性淋巴瘤患者。
百悅澤®預(yù)計(jì)里程碑事件
- 將于2021年在美國獲批用于治療WM患者和既往接受過至少一項(xiàng)CD20導(dǎo)向療法的MZL患者。繼續(xù)推進(jìn)百悅澤®在全球新的地區(qū)擴(kuò)展新的適應(yīng)癥,包括有望于2021年在中東、南美、澳大利亞和俄羅斯獲批用于治療MCL患者,在歐盟和澳大利亞獲批用于治療WM患者;
- 將于2021年在一場重要醫(yī)學(xué)會議上報(bào)告3期SEQUOIA試驗(yàn)(NCT03336333)中百悅澤®對比苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗(B+R)治療TN CLL/SLL患者的結(jié)果;
- 將于2022年報(bào)告3期ALPINE試驗(yàn)(NCT03734016)的進(jìn)一步結(jié)果。
百澤安®(替雷利珠單抗):一款設(shè)計(jì)旨在避免與巨噬細(xì)胞中Fc受體結(jié)合、針對免疫檢查點(diǎn)受體PD-1的人源化IgG4單克隆抗體。百澤安®在中國已獲批用于多項(xiàng)特定適應(yīng)癥,目前正在進(jìn)一步開發(fā),以在全球范圍內(nèi)獲得更多上市批準(zhǔn)。
- 獲得NMPA批準(zhǔn)用于晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療;
- 獲得NMPA附條件批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過一種全身治療的肝細(xì)胞癌(HCC)患者;
- NMPA藥品審評中心(CDE)已受理百澤安®用于治療既往接受過一線標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)患者的新適應(yīng)癥上市申請(sBLA);
- CDE已受理百澤安®用于治療既往經(jīng)治、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型(dMMR)實(shí)體瘤患者的新適應(yīng)癥上市申請,并授予優(yōu)先審評資格;
- 報(bào)告了百澤安®聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療,作為用于一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(NPC)患者的 3 期 RATIONALE 309 臨床試驗(yàn)(NCT03924986)在期中分析中達(dá)到主要終點(diǎn);
- 在EHA 2021網(wǎng)絡(luò)大會上口頭展示環(huán)節(jié)報(bào)告了關(guān)鍵2期試驗(yàn)(NCT03209973)在中國復(fù)發(fā)或難治性(R/R)cHL患者中的長期隨訪結(jié)果;
- 在2021年美國臨床腫瘤學(xué)會年會(ASCO 2021)的兩場海報(bào)展示中報(bào)告了數(shù)據(jù):
- 百澤安®對比化療用于二線治療晚期不可切除/轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌患者的全球3期RATIONALE 302試驗(yàn)(NCT03430843)的主要結(jié)果;
- 治療先前接受過治療的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性MSI-H或dMMR實(shí)體瘤患者的2期臨床試驗(yàn)(NCT03736889)結(jié)果;
- 完成了百澤安®對比安慰劑聯(lián)合同步放化療在局限性ESCC患者中的3期試驗(yàn)(NCT03957590)的患者入組
百澤安®預(yù)計(jì)里程碑事件
- 與諾華合作,于2021年在中國以外遞交首個(gè)新藥上市許可申請(BLA);
- 2021年內(nèi)將向CDE遞交百澤安®聯(lián)合化療作為一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(NPC)患者的sBLA。
百匯澤®(帕米帕利):一款PARP1和PARP2的選擇性小分子抑制劑,在中國獲得附條件批準(zhǔn)用于既往接受過至少兩線化療、伴有胚系BRCA(gBRCA)突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。
- 獲得NMPA附條件批準(zhǔn)用于治療既往接受過至少兩線化療、伴有胚系BRCA(gBRCA)突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。百濟(jì)神州已完成百匯澤®在中國的商業(yè)化上市。
- 在ASCO2021的兩場海報(bào)展示中報(bào)告了數(shù)據(jù):
- 治療攜帶有害或疑似有害BRCA1/2突變(gBRCA1/2m),且既往接受過不超過兩線化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陰性(HER2[-])乳腺癌患者的2期試驗(yàn)(NCT03575065)結(jié)果
- 百匯澤®對比安慰劑對鉑類一線化療響應(yīng)的無法手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者維持治療的2期PARALLEL 303試驗(yàn)(NCT03427814)結(jié)果。
百匯澤®預(yù)計(jì)里程碑事件
- 將于2021年或2022年上半年公布百匯澤®作為針對鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌患者維持治療的3期臨床試驗(yàn)(NCT03519230)主要結(jié)果。
Ociperlimab (BGB-A1217):一款具有強(qiáng)效Fc功能的在研TIGIT單克隆抗體
- 已在如下臨床試驗(yàn)中啟動(dòng)患者入組:
- Ociperlimab聯(lián)合百澤安®對比度伐利尤單抗同步放化療(cCRT)用于治療既往未經(jīng)治療的局部晚期不可切除NSCLC患者的3期AdvanTig-301臨床試驗(yàn)(NCT04866017);
- Ociperlimab聯(lián)合百澤安®用于一線治療腫瘤PD-L1 高表達(dá)且無致敏 EGFR 突變或 ALK 易位的局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性的 NSCLC 患者的3期AdvanTIG-302臨床試驗(yàn)(NCT04746924);
- Ociperlimab聯(lián)合百澤安®加放化療用于未經(jīng)治療的局限期小細(xì)胞肺癌患者的2期AdvanTIG-204臨床試驗(yàn)(NCT04952597);
- 在ASCO 2021上公布o(jì)ciperlimab聯(lián)合百澤安®用于治療晚期實(shí)體瘤患者的1期劑量遞增研究(NCT04047862)的臨床數(shù)據(jù)。
BGB-11417:一款在研BCL-2抑制劑
- 在EHA 2021上報(bào)告了在R/R非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者中進(jìn)行首次人體1期試驗(yàn)(NCT04277637)劑量遞增的初步結(jié)果;
- 已在如下臨床試驗(yàn)中啟動(dòng)患者入組:
- 與百悅澤®聯(lián)合治療成熟B細(xì)胞惡性腫瘤成年患者的1期臨床試驗(yàn)(NCT04277637);
- 在中國, BGB-11417用于成熟B細(xì)胞惡性腫瘤成年患者的1期臨床試驗(yàn)(NCT04883957);
- BGB-11417用于急性髓系白血?。ˋML)和骨髓增生異常綜合征(MDS)患者的1期試驗(yàn)(NCT04771130)
BGB-11417預(yù)計(jì)里程碑事件
- 將于2021年啟動(dòng)伴有t(11;14)染色體易位的多發(fā)性骨髓瘤患者的1期臨床試驗(yàn)患者入組。
早期自主研發(fā)項(xiàng)目
- 繼續(xù)推動(dòng)早期自主研發(fā)管線的劑量遞增研究,包括BGB-A445(一款作為單藥或聯(lián)合百澤安®治療實(shí)體瘤的在研非配位體競爭性抗OX40單克隆抗體),BGB-15025(一款作為單藥或聯(lián)合百澤安®治療實(shí)體瘤的在研造血干細(xì)胞激酶1[HPK1]抑制劑),BGB-10188(一款作為單藥或聯(lián)合百悅澤®治療血液惡性腫瘤、或聯(lián)合百澤安 ®治療實(shí)體瘤的在研PI3Kδ抑制劑)。
早期自主研發(fā)項(xiàng)目預(yù)計(jì)里程碑事件
- 將于2021年下半年啟動(dòng)BGB-A425(在研TIM3單克隆抗體)聯(lián)合百澤安®的1/2期試驗(yàn)(NCT03744468)的2期部分。
安進(jìn)公司合作項(xiàng)目
- 在中國獲得附條件批準(zhǔn)凱洛斯®(注射用卡非佐米)聯(lián)合地塞米松用于治療既往至少接受過兩種治療(包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑)的成年R/R多發(fā)性骨髓瘤患者。這是凱洛斯®在中國獲批的首項(xiàng)適應(yīng)癥。
其他合作項(xiàng)目
Sitravatinib :一款在研受體酪氨酸激酶(RTK)抑制劑,可抑制TAM(TYRO3、AXL、MERTK)受體家族、分裂受體家族(VEGFR 2和KIT)和RET。百濟(jì)神州獲得 Mirati Therapeutics授予Sitravatinib在亞洲(不包括日本)、澳大利亞和新西蘭的授權(quán)。
- 啟動(dòng)了一項(xiàng)Sitravatinib聯(lián)合百澤安®用于鱗狀及非鱗狀NSCLC患者的3期試驗(yàn)(NCT04921358)。
生產(chǎn)運(yùn)營
- 宣布在新澤西州霍普韋爾(Hopewell)的普林斯頓西部創(chuàng)新園區(qū)建設(shè)新的生產(chǎn)和臨床研發(fā)中心。百濟(jì)神州已簽署一項(xiàng)采購協(xié)議,收購一塊面積約42英畝(約17萬平方米)的場地,其中超過100萬平方英尺(約9.3萬平方米)為可開發(fā)地產(chǎn)。新基地在滿足購買協(xié)議完成成交并獲得當(dāng)?shù)嘏鷾?zhǔn)后,預(yù)計(jì)于2023年建成。
- 蘇州小分子創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目正式啟動(dòng)奠基?;乜偨ㄖ娣e超過82000平方米,預(yù)計(jì)2023年完成建設(shè)。在基地完成建設(shè)后,基地的規(guī)劃總產(chǎn)能將在原有基礎(chǔ)上最高提升10倍,預(yù)計(jì)年產(chǎn)固體制劑10億片/粒。
新冠肺炎疫情影響和應(yīng)對措施
- 公司預(yù)計(jì)新冠肺炎病毒(COVID-19)引起的世界衛(wèi)生危機(jī)將繼續(xù)對其業(yè)務(wù)造成一定的負(fù)面影響,包括商業(yè)銷售、藥政溝通、檢查及申報(bào)、臨床項(xiàng)目患者入組、參與和數(shù)據(jù)公布。但疫情全球大流行對未來的影響仍存在不確定性。公司正在努力減少疫情導(dǎo)致的工作延遲和中斷,并繼續(xù)按照在全球范圍內(nèi)制定的商業(yè)化、藥政事物以及臨床開發(fā)目標(biāo)開展工作。
企業(yè)發(fā)展
- 上海證券交易所科創(chuàng)板上市委員會批準(zhǔn)了公司的上市申請。公司的普通股預(yù)計(jì)于2021年內(nèi)在科創(chuàng)板上交易,具體上市時(shí)間視市場情況和監(jiān)管批準(zhǔn)進(jìn)度而定;
- 與Shoreline Biosciences簽署了全球獨(dú)家戰(zhàn)略合作協(xié)議,聯(lián)動(dòng) Shoreline 的 iPSC NK 細(xì)胞技術(shù)與百濟(jì)神州的臨床前研發(fā)和臨床開發(fā)能力,開發(fā)并商業(yè)化一系列基于 NK 細(xì)胞療法的產(chǎn)品組合,用于治療各類惡性腫瘤;
- 執(zhí)行委員會新增四位領(lǐng)導(dǎo)人:
- Clare Fisher, 業(yè)務(wù)擴(kuò)展和并購高級副總裁
- Christiane Langer,醫(yī)學(xué)博士, 全球(大中華區(qū)以外)醫(yī)學(xué)事務(wù)高級副總裁
- Bob Mecca, 財(cái)務(wù)高級副總裁
- Adam Roach, 副總裁,亞太區(qū)(大中華區(qū)以外)商業(yè)負(fù)責(zé)人
2021年第二季度財(cái)務(wù)業(yè)績
現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、受限資金和短期投資 截至2021年6月30日為44億美元;相比較,截至2021年3月31日為48億美元, 2020年12月31日為47億美元。
- 截至2021年6月30日的三個(gè)月,經(jīng)營活動(dòng)現(xiàn)金支出為4.203億美元,主要由于凈虧損4.803億美元,以及凈經(jīng)營資產(chǎn)和負(fù)債增加4290萬美元(被1.029億美元的非現(xiàn)金費(fèi)用抵消后);資本支出為3850萬美元;藥政里程碑類現(xiàn)金支出為750萬美元;財(cái)務(wù)活動(dòng)現(xiàn)金支出3560萬美元,主要支出為銀行貸款利息和員工股權(quán)行權(quán)。
收入 截至2021年6月30日前的三個(gè)月內(nèi),營收為1.5億美元,2020年同期數(shù)據(jù)為0.656億美元。
- 截至2021年6月30日前的3個(gè)月內(nèi),產(chǎn)品總收入為1.386億美元(2020年同期數(shù)據(jù)為0.656億美元),由以下部分組成:
- 百澤安®中國銷售收入7490萬美元,去年同期數(shù)據(jù)為2940萬美元;
- 百悅澤®銷售收入4240萬美元,去年同期數(shù)據(jù)為700萬美元;
- 公司第三款自主研發(fā)藥物百匯澤®中國銷售收入220萬美元。百匯澤®于2021年5月在中國上市銷售。
- 在與安進(jìn)的合作框架下,百濟(jì)神州首款授權(quán)引入藥物安加維®在中國銷售收入為330萬美元。百濟(jì)神州于2020年7月上市銷售該藥品。
- 百時(shí)美施貴寶公司授權(quán)引入產(chǎn)品在中國銷售收入1340萬美元。去年同期數(shù)據(jù)為2920萬美元。
- 截至2021年6月30日前的三個(gè)月內(nèi),合作營收為1140萬美元,主要來自于2021年第一季度與諾華的合作項(xiàng)目下延期償付的部分首付款得到承兌。去年同期無合作營收。
費(fèi)用 截至2021年6月30日前的三個(gè)月內(nèi)支出為6.248億美元。2020年同期數(shù)據(jù)為4.245億美元。
- 銷售成本 截至2021年6月30日的三個(gè)月內(nèi)的銷售成本為3630萬美元,2020年同期數(shù)據(jù)為1430萬美元。銷售增加主要?dú)w因于百澤安®、百悅澤®和安加維®產(chǎn)品銷售增加,其中部分與百時(shí)美施貴寶公司授權(quán)銷售產(chǎn)品的銷量下滑相抵消。
- 研發(fā)費(fèi)用 截至2021年6月30日的三個(gè)月,研發(fā)支出為3.561億美元,2020年同期數(shù)據(jù)為2.86億美元。研發(fā)費(fèi)用增加主要?dú)w因于員工人數(shù)增加、對外研究和開發(fā)相關(guān)活動(dòng)(包括公司持續(xù)開展的自主研究和臨床試驗(yàn))的費(fèi)用增加;同時(shí)我們還為持續(xù)開展的研發(fā)項(xiàng)目支付了4500萬美元的首付款。研發(fā)費(fèi)用的增加與百澤安®和百悅澤®臨床試驗(yàn)的費(fèi)用降低部分相抵。此外,2021年第二季度,研發(fā)相關(guān)股權(quán)獎(jiǎng)勵(lì)支出為3020萬美元,2020年同期數(shù)據(jù)為2370萬美元。
- 銷售、一般及行政管理(SG&A)費(fèi)用 截至2021年6月30日的三個(gè)月,SG&A費(fèi)用為2.323億美元,2020年同期數(shù)據(jù)為1.240億美元。SG&A支出上漲主要是因?yàn)閱T工人數(shù)增加,以及公司打造全球布局而不斷擴(kuò)大全球商業(yè)團(tuán)隊(duì)規(guī)模的相關(guān)費(fèi)用增加。此外,2021年第二季度,銷售、一般及行政管理相關(guān)的股權(quán)獎(jiǎng)勵(lì)支出為3460萬美元,2020年同期數(shù)據(jù)為2180萬美元。
- 凈虧損 截至2021年6月30日前的三個(gè)月內(nèi)的凈虧損為4.803億美元,相當(dāng)于每股虧損0.40美元(美國存托股每股虧損5.23美元);2020年同期凈虧損為3.352億美元,相當(dāng)于每股虧損0.33美元(美國存托股每股虧損4.31美元)。
財(cái)務(wù)摘要
簡要合并資產(chǎn)負(fù)債表摘要數(shù)據(jù)(美國一般公認(rèn)會計(jì)準(zhǔn)則) |
(單位為1000美元) |
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截止日期 |
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2021年 |
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2020年 |
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6月30日 |
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12月31日 |
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(未審計(jì)) |
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(已審計(jì)) |
資產(chǎn) |
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現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、受限資金和短期投資 |
$ |
4,392,137 |
|
|
$ |
4,658,730 |
|
應(yīng)收賬款凈額 |
73,787 |
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|
60,403 |
|
運(yùn)營資金 |
3,556,725 |
|
|
3,885,491 |
|
固定資產(chǎn)凈值 |
395,167 |
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|
357,686 |
|
總資產(chǎn) |
5,524,116 |
|
|
5,600,757 |
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負(fù)債和所有者權(quán)益 |
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應(yīng)付賬款 |
168,826 |
|
|
231,957 |
|
應(yīng)計(jì)費(fèi)用及其他應(yīng)付款項(xiàng) |
398,856 |
|
|
346,144 |
|
延遞收益 |
138,877 |
|
|
— |
|
債務(wù) |
629,658 |
|
|
518,652 |
|
總負(fù)債 |
1,917,341 |
|
|
1,731,514 |
|
總所有者權(quán)益 |
$ |
3,606,775 |
|
|
$ |
3,869,243 |
|
簡明合并營運(yùn)報(bào)表(美國一般公認(rèn)會計(jì)準(zhǔn)則) |
(除普通股數(shù)量、ADS 數(shù)量、每股普通股和每股ADS數(shù)據(jù)外,單位為1000美元) |
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截至6月30日前 三個(gè)月內(nèi) |
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截至6月30日前 六個(gè)月內(nèi) |
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2021 |
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2020 |
|
2021 |
|
2020 |
|
|
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(未審計(jì)) |
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(未審計(jì)) |
收入: |
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產(chǎn)品收入凈額 |
$ |
138,624 |
|
|
$ |
65,635 |
|
|
$ |
244,741 |
|
|
$ |
117,694 |
|
合作收入 |
11,368 |
|
|
— |
|
|
511,123 |
|
|
— |
|
總收入 |
149,992 |
|
|
65,635 |
|
|
755,864 |
|
|
117,694 |
|
費(fèi)用: |
|
|
|
|
|
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|
產(chǎn)品銷售成本 |
36,263 |
|
|
14,307 |
|
|
68,948 |
|
|
28,456 |
|
研發(fā)費(fèi)用[1] |
356,091 |
|
|
285,968 |
|
|
676,817 |
|
|
590,270 |
|
銷售、一般和行政管理費(fèi)用 |
232,289 |
|
|
124,049 |
|
|
414,395 |
|
|
231,130 |
|
無形資產(chǎn)攤銷 |
187 |
|
|
188 |
|
|
375 |
|
|
471 |
|
費(fèi)用總計(jì) |
624,830 |
|
|
424,512 |
|
|
1,160,535 |
|
|
850,327 |
|
營運(yùn)損失 |
(474,838) |
|
|
(358,877) |
|
|
(404,671) |
|
|
(732,633) |
|
利息收入(支出)凈值 |
(4,866) |
|
|
1,108 |
|
|
(9,045) |
|
|
7,798 |
|
其他收入(支出)凈值 |
(867) |
|
|
19,976 |
|
|
(4,990) |
|
|
23,657 |
|
稅前損失 |
(480,571) |
|
|
(337,793) |
|
|
(418,706) |
|
|
(701,178) |
|
所得稅支出(收益) |
(230) |
|
|
(1,475) |
|
|
(4,860) |
|
|
79 |
|
凈虧損 |
(480,341) |
|
|
(336,318) |
|
|
(413,846) |
|
|
(701,257) |
|
已扣除:歸屬于少數(shù)股東權(quán)益的凈損失 |
— |
|
|
(1,116) |
|
|
— |
|
|
(2,320) |
|
歸屬于百濟(jì)神州的凈虧損 |
$ |
(480,341) |
|
|
$ |
(335,202) |
|
|
$ |
(413,846) |
|
|
$ |
(698,937) |
|
|
|
|
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歸屬于百濟(jì)神州的每股損失: |
|
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基本和稀釋后股價(jià) |
$ |
(0.40) |
|
|
$ |
(0.33) |
|
|
$ |
(0.35) |
|
|
$ |
(0.69) |
|
流通股加權(quán)平均數(shù): |
|
|
|
|
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|
|
基本和稀釋后份額 |
1,194,071,476 |
|
|
1,010,230,470 |
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|
1,191,521,766 |
|
|
1,007,967,904 |
|
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歸屬于百濟(jì)神州的ADS每股凈虧損 |
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|
基本和稀釋后股價(jià) |
$ |
(5.23) |
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|
$ |
(4.31) |
|
|
$ |
(4.52) |
|
|
$ |
(9.01) |
|
流通ADS加權(quán)平均數(shù): |
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基本和稀釋后份額 |
91,851,652 |
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|
77,710,036 |
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91,655,520 |
|
|
77,535,993 |
|
[1] 截至2021年6月30日前的三個(gè)月和六個(gè)月內(nèi)的研發(fā)支出包括由正持續(xù)的研發(fā)項(xiàng)目和授權(quán)引入產(chǎn)品產(chǎn)生的首付款支出,分別為4500萬美元和5350萬美元;去年同期數(shù)據(jù)分別為零和4300萬美元。