天境生物將在2021 ASCO年會上公布Uliledlimab的1期臨床研究成果

• Uliledlimab是一款由天境生物自主研發(fā)的、具有獨特藥理學(xué)優(yōu)勢的差異化CD73單克隆抗體
• 美國1期劑量爬坡試驗結(jié)果顯示uliledlimab具有良好的安全性和耐受性，并在不同瘤種的晚期癌癥患者中顯示了令人鼓舞的初步療效信號
• 臨床研究成果入選2021 ASCO年會“Top 12”研究摘要，學(xué)術(shù)委員會將在會議期間對研究數(shù)據(jù)進(jìn)行點評
• 天境生物將于美國東部時間6月7日早上8點召開投資者電話會議

中國上海和美國蓋瑟斯堡2021年5月20日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業(yè)化的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點生物學(xué)研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布，將于2021年6月4至8日舉行的2021年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會期間，以壁報形式公布其自主研發(fā)的CD73抗體uliledlimab（也稱為TJD5）與阿替利珠單抗 （泰圣奇^®）聯(lián)合治療晚期癌癥患者的美國1期臨床研究數(shù)據(jù)。該臨床研究成果已被美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）遴選為2021年年會壁報，并成功入選本年度“Top 12”研究摘要，ASCO學(xué)術(shù)委員會將在Developmental Therapeutics - Immunotherapy專場對該研究數(shù)據(jù)進(jìn)行點評。

Uliledlimab是一款高度差異化的CD73人源化抗體，通過抑制腺苷生成有效解除腫瘤微環(huán)境的免疫抑制，提高抗腫瘤免疫細(xì)胞的免疫反應(yīng)。臨床前研究顯示，相較于PD-(L)1抗體單藥治療，uliledlimab與PD-(L)1抗體聯(lián)用可產(chǎn)生更好的抗腫瘤協(xié)同效應(yīng)。作為臨床階段首款結(jié)合CD73碳端結(jié)構(gòu)域表位的抗體，uliledlimab以“內(nèi)二聚體”的結(jié)合模式完全抑制CD73的活性，這一差異化優(yōu)勢有望解決其它CD73抗體中常見的量效背離的“鉤狀效應(yīng)”難題以提高成藥性。

該美國1期劑量爬坡試驗數(shù)據(jù)顯示，uliledlimab與阿替利珠單抗的聯(lián)合療法具有良好的安全性和耐受性，無劑量限制性毒性（DLT）事件發(fā)生，治療相關(guān)的不良事件均為輕度的1或2級。此外，在中/高劑量水平（>=10mg/kg），uliledlimab的藥代動力學(xué)（PK）特征呈線性，外周血可溶性或細(xì)胞表面的CD73均達(dá)到了完全受體占位，且未出現(xiàn) “鉤狀效應(yīng)”。在13例接受了>=10mg/kg  uliledlimab劑量的可評估患者中，3例患者在接受治療后達(dá)到完全或部分緩解（客觀緩解率為23%）包括一例曾接受納武利尤單抗治療失敗的患者，另外一例完全緩解患者已治療17個月；此外還有3例疾病穩(wěn)定患者（疾病控制率為46%）。達(dá)到疾病控制的患者的腫瘤類型包括卵巢透明細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌以及部分其它腫瘤，包括且不限于PD-L1初治和難治性癌癥患者。研究還發(fā)現(xiàn)，uliledlimab臨床療效信號與患者腫瘤的CD73和PD-L1共表達(dá)高度相關(guān)。與治療無應(yīng)答者相比，唯有治療應(yīng)答患者的腫瘤中CD73和PD-L1高度共表達(dá)，這一發(fā)現(xiàn)為公司進(jìn)一步研究CD73作為潛在的預(yù)測性生物標(biāo)志物提供了有力的佐證。

報告詳細(xì)信息如下：

天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士表示：“當(dāng)前，現(xiàn)有PD-1/PD-L1抑制劑單藥治療在某些瘤種的無應(yīng)答率仍然很高，我們期待能夠憑借uliledlimab獨特的作用機(jī)制，通過聯(lián)合用藥解決免疫檢查點抑制劑的耐藥性難題。此次1期臨床試驗研究數(shù)據(jù)充分展示了uliledlimab擁有治療多種癌癥、尤其是治療PD-1/PD-L1抑制劑無應(yīng)答患者的潛力。我們期待在中國與全球繼續(xù)快速推進(jìn)uliledlimab臨床開發(fā)，爭取早日驗證這一創(chuàng)新藥物的臨床治療優(yōu)勢，以滿足廣大癌癥患者迫切的治療需求。”

與此同時，uliledlimab在中國的臨床開發(fā)也已取得多項進(jìn)展。目前，天境生物正在中國同步開展一項uliledlimab單藥及與特瑞普利單抗（拓益^®）聯(lián)用，治療對現(xiàn)有治療方式無應(yīng)答或不耐受的晚期或轉(zhuǎn)移性癌癥（包括非小細(xì)胞肺癌）患者的臨床研究。

天境生物將于美國東部時間6月7日早上8點召開投資者電話會議，并向與會者分享uliledlimab的最新臨床數(shù)據(jù)。電話會議與網(wǎng)絡(luò)直播的詳細(xì)信息待后續(xù)公布。

關(guān)于Uliledlimab (TJD5)

Uliledlimab（也稱為TJD5）是天境生物自主研發(fā)的一款高度差異化的CD73人源化單克隆抗體。CD73在腫瘤細(xì)胞上表達(dá)，是一種催化單磷酸腺苷（AMP）向腺苷轉(zhuǎn)化的限速酶，而腺苷在腫瘤微環(huán)境中有免疫抑制作用。Uliledlimab以非底物競爭的方式有效的與CD73結(jié)合，從而起到降低腺苷水平和提升抗腫瘤免疫細(xì)胞活性的作用。臨床前研究顯示，uliledlimab通過與CD73二聚體內(nèi)部結(jié)合的獨特方式產(chǎn)生有效的抗腫瘤活性，其與免疫檢查點類藥物如PD-1抗體或PD-L1抗體聯(lián)用有望提升腫瘤治療協(xié)同療效。

關(guān)于天境生物

天境生物（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家創(chuàng)新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅(qū)動下，通過自主研發(fā)和全球授權(quán)合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過15個具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領(lǐng)先的新藥研發(fā)實力以及正在快速推進(jìn)的GMP生產(chǎn)能力和商業(yè)化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、香港、美國馬里蘭州和加州圣迭戈均設(shè)有辦公室。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com并關(guān)注天境生物領(lǐng)英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)TJD5的1期臨床試驗數(shù)據(jù)，天境生物有關(guān)TJD5的進(jìn)展及預(yù)期的臨床開發(fā)計劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風(fēng)險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；天境生物依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進(jìn)一步的運營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。

天境生物聯(lián)系人

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