中國(guó)北京和美國(guó)麻省劍橋2021年6月8日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）是一家全球化的生物科技公司，專注于在世界范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）已受理其抗PD-1抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）用于治療既往經(jīng)治、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型（dMMR）實(shí)體瘤患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。
百濟(jì)神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士表示：“百澤安®針對(duì)高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型實(shí)體瘤的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)獲受理令人十分激動(dòng)，這印證了我們對(duì)于發(fā)掘百澤安®這款潛在差異化檢查點(diǎn)抑制劑的全部潛能，并提升該藥物可及性、滿足未被滿足的醫(yī)療需求的持續(xù)承諾。這是公司遞交的百澤安®的第七項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，其中有三項(xiàng)已經(jīng)在國(guó)內(nèi)獲批。公司 2 期臨床試驗(yàn)的結(jié)果展現(xiàn)出百澤安®在跨瘤種和不同（試驗(yàn)）終點(diǎn)中一致且持久的治療效果。我們對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)感到鼓舞，并計(jì)劃就該項(xiàng)申請(qǐng)與CDE展開持續(xù)交流，期待在不久的將來(lái)為更多患者們帶來(lái)這款藥物?！?/p>
此項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)基于一項(xiàng)單臂、多中心、開放性的2期臨床試驗(yàn)（NCT03736889）結(jié)果。該試驗(yàn)旨在評(píng)估百澤安®單藥治療既往經(jīng)治、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性MSI-H或dMMR實(shí)體瘤患者的有效性和安全性，有80例中國(guó)患者入組?；颊呙咳莒o脈注射一次百澤安®200 mg，直至疾病進(jìn)展、出現(xiàn)不可接受的毒性或停藥。治療第一年，放射診斷在第 9 周進(jìn)行，然后每 6 周進(jìn)行一次；從第二年起每 12 周進(jìn)行一次。試驗(yàn)針對(duì)接受過(guò)任何劑量的百澤安®治療并患有可根據(jù)獨(dú)立審查委員會(huì) （IRC）基線測(cè)量的疾病的全部患者進(jìn)行主要療效分析。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是基于獨(dú)立IRC根據(jù)RECIST 1.1版評(píng)估結(jié)果確定的客觀緩解率（ORR），次要終點(diǎn)包括基于研究者和IRC評(píng)估結(jié)果確定的至緩解時(shí)間（TTR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）、疾病控制率（DCR）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），以及總生存期（OS）、安全性和耐受性。百濟(jì)神州于2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)上公布了此項(xiàng)臨床試驗(yàn)的結(jié)果。
