英國赫默爾亨普斯特德、美國麻省劍橋和中國北京2020年11月9日 /美通社/ -- EUSA Pharma與百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）今日共同宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理QARZIBA®▼（迪妥昔單抗）的上市許可申請（BLA）并納入優(yōu)先審評。迪妥昔單抗是一款靶向腫瘤免疫療法，已獲歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)用于治療一歲以上先前接受過誘導(dǎo)化療并達(dá)到部分緩解的高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤患者，隨后進(jìn)行清髓性治療和干細(xì)胞移植，或者復(fù)發(fā)或難治性神經(jīng)母細(xì)胞瘤的患者，無論是否有殘留病灶。高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤是一種具有侵襲性的贅生物，也是兒童中最常見起源于腦外的實(shí)體瘤之一。迪妥昔單抗位列NMPA首批臨床急需境外新藥名單。
百濟(jì)神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“迪妥昔單抗是一款重要的生物制劑，目前在歐洲已獲批用于治療高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤。我們期待迪妥昔單抗能盡快為中國兒童高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤患者帶來一項(xiàng)新的治療選項(xiàng)。公司與EUSA的合作進(jìn)展也體現(xiàn)了我們?yōu)橛行枨笕巳簬砀哔|(zhì)量療法的共同決心?！?/span>
EUSA Pharma首席執(zhí)行官Lee Morley評論道：“這項(xiàng)里程碑使我們和百濟(jì)神州更加接近先前做出的承諾 -- 為全球患者帶來針對腫瘤和罕見病的創(chuàng)新型療法。我們期待與百濟(jì)神州和NMPA協(xié)作，將迪妥昔單抗帶向中國市場?！?/p>
關(guān)于QARZIBA®▼（迪妥昔單抗）
QARZIBA®▼是一款單克隆抗體，可與神經(jīng)母細(xì)胞瘤細(xì)胞上過度表達(dá)的一個GD2特定靶點(diǎn)結(jié)合。迪妥昔單抗于2017年獲得歐盟委員會批準(zhǔn)，用于治療≥12月齡的高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤患者，這些患者既往接受過誘導(dǎo)化療且至少獲得部分緩解，并且隨后進(jìn)行過清髓性治療和干細(xì)胞移植治療；也適用于治療伴或不伴有殘留病灶的復(fù)發(fā)性或難治性神經(jīng)母細(xì)胞瘤。在治療復(fù)發(fā)性神經(jīng)母細(xì)胞瘤之前，應(yīng)采取適當(dāng)措施使活動性進(jìn)展性疾病保持穩(wěn)定。針對具有復(fù)發(fā)/難治性疾病病史和一線治療后尚未達(dá)到完全緩解的患者，應(yīng)使用迪妥昔單抗聯(lián)合白介素2（IL-2）治療。
關(guān)于EUSA Pharma
EUSA Pharma成立于2015年3月，是一家專注于癌癥和罕見病的世界一流生物制藥公司。公司在美國和歐洲有大型的商業(yè)化運(yùn)營，在全球其他幾個市場也有一定的規(guī)模。EUSA Pharma的管理團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富，成功建立了多家制藥企業(yè)。公司的主要投資方EW Healthcare Partners提供了雄厚的資本。欲了解更多信息，請訪問www.eusapharma.com。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性、商業(yè)階段的生物科技公司，專注于研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化創(chuàng)新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟(jì)神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有4700 多名員工，正在加速推動公司多元化的新型療法藥物管線。目前，百濟(jì)神州兩款自主研發(fā)的藥物，BTK 抑制劑百悅澤®（澤布替尼膠囊）正在美國和中國進(jìn)行銷售、抗PD-1 抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）在中國進(jìn)行銷售。此外，百濟(jì)神州在中國正在或計劃銷售多款由安進(jìn)公司、新基物流有限公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及EUSA Pharma 授權(quán)的腫瘤藥物。欲了解更多信息，請訪問www.beigene.cn 。
百濟(jì)神州的前瞻性聲明
該新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)QARZIBA®▼在中國潛在的獲批、商業(yè)化上市和機(jī)會，與EUSA協(xié)議中包括的產(chǎn)品未來的開發(fā)及潛在的商業(yè)化活動，以及其他非歷史性信息。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗(yàn)的啟動、時程表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴協(xié)力廠商進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；以及百濟(jì)神州在最近季度報告的10-Q 表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)於潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該些信息。
