美國麻省劍橋和中國北京2021年2月26日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司，專注于在全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日宣布，與諾華于2021年1月11日達成的合作與授權(quán)協(xié)議正式生效，將在美國、加拿大、墨西哥、歐盟成員國、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化抗PD-1 抗體百澤安®（替雷利珠單抗）。雙方已同意在上述國家對百澤安®進行共同開發(fā)，其中諾華將在過渡期后負責(zé)注冊申請，并在獲得批準后開展商業(yè)化活動。此外，雙方均可在全球范圍內(nèi)開展臨床試驗以評估百澤安®聯(lián)合其他抗腫瘤療法的潛在用藥組合；百濟神州可在北美地區(qū)共同進行產(chǎn)品銷售，其中部分運營資金將由諾華提供。
百濟神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強先生（John V. Oyler）表示：“自與諾華宣布合作以來，我們兩家公司一直在積極籌備相關(guān)執(zhí)行工作，希望能將百澤安®帶給世界各地更多的患者，無論是通過諾華在授權(quán)地區(qū)或是百濟神州在全球其他地區(qū)對百澤安®進行商業(yè)化，還是雙方將百澤安®與自主研發(fā)或第三方藥物聯(lián)合開展臨床試驗。在與諾華宣布合作后的短短一個多月中，百澤安®更是接二連三達到新的里程碑事件，先是一項用于治療既往接受過治療的晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌患者的全球3期臨床試驗獲得積極主要結(jié)果，后又在中國獲批聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌患者。我們很高興與諾華達成合作，以進一步實現(xiàn)這款潛在差異化的抗PD-1抗體在全球范圍內(nèi)的發(fā)展機遇?！?/p>
根據(jù)合作與授權(quán)協(xié)議，百濟神州將獲得6.5億美元的預(yù)付款，并有資格在達到注冊里程碑事件后獲得至多13億美元的付款、在達到銷售里程碑事件后獲得2.5億美元的付款，另有資格獲得百澤安®在授權(quán)地區(qū)未來銷售的特許使用費。根據(jù)協(xié)議，百濟神州將負責(zé)為正在開展的百澤安®臨床試驗提供資金，諾華將在授權(quán)地區(qū)為新開展的注冊性、橋接或藥品上市后的研究提供資金，每一方將負責(zé)為各自用于評估百澤安®聯(lián)合該方或第三方藥物開展的臨床試驗提供資金。雙方將保留其自主開發(fā)產(chǎn)品聯(lián)合百澤安®用藥組合的全球商業(yè)化權(quán)利。
